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癌症病人“假药”自救和美国“尝试权”法案


更新日期:2018-09-20 05:42:16来源:网络点击:1192143
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  美国阿里亚德核心研发人员王义汉回到深圳创业的初衷,与一般创新药研发人员回国创业有所不同,受国内一些癌症病人为了救命自制“假药”的刺激,他是抱着将研制的最新抗癌药带给国人的想法回来的。

  事情的起因是这样的:几年前,王义汉参与研制的新一代肺癌药——布格替尼在治疗ALK阳性非小细胞肺癌上疗效显着,出于商业考虑, 其所在公司阿里亚德一直到很晚才公开布格替尼的分子结构,相关国际专业杂志都以一个类似物分子式来介绍布格替尼。因为他们的临床实验无缘中国病人, 广州一家大学附属医院的病人买来布格替尼类似物的原料药,制成胶囊服用,尽管疗效不错,但副作用非常大。问题的严重性在于,消息传出后,更多的中国肺癌病人以此错误的分子式自制胶囊,苏州有家公司更是用错误的分子式结构申报布格替尼合成工艺PCT国际专利。好在这个布格替尼类似物是阿里亚德优化中淘汰的,不至于酿成大祸。

  这个事例涉及的现实问题是,新药研发是一个漫长的过程, 即使已到临床阶段,也需要一、二、三期一步步做下来,没有三五年上不了市。这样漫长的周期,许多病人无法等到新药上市便已离世;而癌症病人及其家属为一线生机会愿意去做各种尝试,这就出现了较购买印度仿制药更为严重的现象:参照最新在研药物的分子式自制药品。仅就王义汉而言,他回国后的努力已取得了阶段性成果,他的塔吉瑞生物医药开发的第三代、第四代白血病、 肺癌靶向药力求解决耐药性的问题, 逐渐把癌症转化成为慢性病,尽管将进入临床试验,但没有三五年同样上不了市。

  癌症患者自制药品有一定的普遍性。为了给绝症患者一线希望,2009年,美国FDA出台了同情用药(又叫扩展性用药)机制,允许临床研究之外的身患绝症或无药可救的某一患者使用在研药物。根据美国FDA官网公布的数据计算,美国药品审评研究中心在2009-2015年间共收到了7292份的药物同情使用申请,其中7253个申请获批,批准率约为99.5%。去年12月,原国家食药监总局也发布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》,但至今在国家药监局网站上仍查询不到这个《办法》已正式颁布的消息。

  我们这边动作迟缓,美国那边却又推进了一步。同情用药须由医生申请,而制药企业又愿意救治患者,还需要药审中心的审批,效率比较低。而“同情用药”往往是绝症患者的最后依靠,为解决效率问题,5月30日,美国总统签署了 “尝试权”(right-to-try)的法案。法案的核心是:赋予绝症患者权利,寻求已经通过一期临床试验但尚未获得FDA完全批准的试验性药物治疗。美国总统签署法案后称:由于这项法案,“成百上千”的人可能会被拯救。这个法案使更多的绝症患者获得使用试验性药物救命的机会,而且,由于试验性药物经过了一期临床试验,安全性有了保障,排除了医生和制药企业的风险担忧,使得医生和制药企业更愿意去做这样的事情。

  我国《药品法》新一轮修改在即,为了给绝症患者一线希望,应当考虑引进美国的“尝试权”法案。

(责任编辑:DF309)


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